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華大生物集團旗下子公司:廣州華大、江門華大、惠州華大、湖南華大入選醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌機構名錄

日期:2020.02.10
導 讀

       為規(guī)范醫(yī)用一次性防護服的輻照滅菌工作,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫(yī)療物資保障組委托中國同位素與輻射行業(yè)協會組織相關企業(yè)對滅菌流程等進行了明確。各地要結合實際情況,組織有條件的醫(yī)用一次性防護服企業(yè)、輻照滅菌機構參照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程》進行輻照滅菌。輻照滅菌機構要按照有關要求,認真做好輻照滅菌工作,確保滅菌質量。醫(yī)用一次性防護服企業(yè)要確保產品質量和標識符合相關要求。   


 華大生物集團旗下子公司:廣州華大,江門華大,惠州華大,湖南華大入選醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌機構名錄,截止到2月10日免費處理數量全國第一。

       華大生物集團踐行 “勵志,感恩,弘毅,創(chuàng)新” 的企業(yè)文化,旗下各公司鈷源、高能電子加速器輻照中心已于1月27日開始,為防控疫情的口罩、醫(yī)用防護服、防護、面罩、正壓隔離衣等提供免費輻照滅菌服務,保證相關物資及時得到安全快速徹底滅菌,保障醫(yī)療物資的供應。


附件:
1.醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄
2.醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程
3.疫情防控期間醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌情況統(tǒng)計表

附件1:

醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄
微信圖片_20200210213442.jpg

附件2:

醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程

(2020年2月9日)

  1.產品生產廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器),建議選擇工信部推薦的輻照機構。
  2.產品生產廠家和輻照機構按照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)》執(zhí)行。
  3.確定一次性防護服的原材料:
  產品生產廠家確認所用原材料,是PE、SMS、SMMS等材料,如是其它材料,應注明具體名稱。
  4.確定生物負載水平:
  產品生產廠家按要求監(jiān)控生物負載水平,或由有資質的機構測定產品生物負載。
  5.確定要求的最大可接受劑量:
  醫(yī)用一次性防護服可能由不同材料生產。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護服,可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護服,由產品生產廠家提供樣品,輻照機構配合輻照樣品,進行輻照梯度實驗后,按應急規(guī)范規(guī)定測試性能關鍵指標,確定最大可接受劑量。
  6.確定要求的滅菌劑量:
  按生物負載的檢測報告,依據GB 18280.2-2015的標準按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
  7.產品生產廠家提供樣品進行吸收劑量分布測試,輻照機構確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測點(如果需要),制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。
  8.常規(guī)輻照:
  輻照機構按照輻照工藝進行輻照,并確定輻照過程符合要求且實際的吸收劑量在要求的范圍內。
  9.每批醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌后,由輻照機構出具輻照證明書(注明要求、吸收劑量、放行批準人簽字、用途),其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械,僅限于應急使用的醫(yī)用一次性防護服。
  10.產品生產廠家根據應急規(guī)范的要求,進行產品放行。

微信圖片_20200210213451.jpg

附件3:
微信圖片_20200210213454.jpg


來源:工業(yè)和信息化部科技司

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